最新執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱通用

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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱篇一

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一、定點零售藥店與處方外配

定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。 處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

二、定點零售藥店的管理

1、定點零售藥店的審查和確定原則：

保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量;引入競爭機制;合理控制藥品服務(wù)成本;方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。

2、定點零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

持有《藥品經(jīng)營許可證》、《gsp認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格; 遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;

嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策;

具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力; 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格; 嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。

定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。

定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。

外配處方要分別管理，單獨建帳。

1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序;

●研制新藥的申報和審批程序。

包括藥品臨床試驗資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號管理(按集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準(zhǔn)文號管理。

2 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3 購進藥品的規(guī)定;

●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。

4 關(guān)于進口藥品的規(guī)定;

●禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

●藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》) 。

●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的'《進口藥品通關(guān)單》放行。

關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定

●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)

首次在中國銷售的藥品;

國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

●規(guī)定了檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)：

強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。

6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。

禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

●藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的;

●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

●變質(zhì)的;

●被污染的;

●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

●未注明或者更改生產(chǎn)批號的;

●超過有效期的;

●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

7 其他有關(guān)規(guī)定

●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用;

●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。

●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用)

⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。

⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的材料和容器不得使用。

⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)簽。

⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定

●實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品

范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。

定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。

●實行市場調(diào)節(jié)價的藥品

范圍：其他藥品

定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符.

●制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。

⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定

提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

⑶對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。

如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。

⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。

●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣;

●禁止以任何名義給予財物或其他利益;

⑸關(guān)于藥品廣告的規(guī)定

●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);

●未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布;

●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告;

●藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查;檢查時應(yīng)出示證明文件;對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗;

●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結(jié)果進行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。

⑶對取得gmp、gsp認(rèn)證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章 法律責(zé)任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任; (沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實施gmp、gsp、glp和gcp的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)

⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊證)

⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任; (責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任;

⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;

⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。

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