最新聯(lián)合驗收匯報材料匯總
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聯(lián)合驗收匯報材料篇一
尊敬的各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo):
大家好!
下面我將公司的gmp實施情況向各位專家進行匯報,懇請各位專家提出寶貴建議和指導(dǎo)。
一、企業(yè)概況
唐山聯(lián)強畜牧藥業(yè)有限公司始建于2011年,是從事動物藥品及相關(guān)產(chǎn)品的
專業(yè)
生產(chǎn)廠。公司主要從事動物藥品的生產(chǎn)和銷售。于2011年6月始,在唐山市豐南區(qū)王蘭莊鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)進行建設(shè)。公司gmp車間建設(shè)項目總投資1500萬元,占地9畝,建設(shè)以生產(chǎn)動物藥品及相關(guān)產(chǎn)品為主的具有本地特點的獸藥廠。二、 機構(gòu)和人員
公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,下設(shè)有行政辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、工程科、技術(shù)開發(fā)部、銷售部、財務(wù)部。各部門分工合理,職責(zé)明確。質(zhì)量和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人分別具有大專以上學(xué)歷,長期從事質(zhì)量和生產(chǎn)管理工作?,F(xiàn)有員工44人,其中質(zhì)保部人員6人。車間生產(chǎn)操作人員均有高中、中專以上文化程度。檢驗人員和電工等特殊崗位人員均經(jīng)有關(guān)部門考核,頒發(fā)了合格證書,做到持證上崗。
公司非常重視員工培訓(xùn),為了提高職員素質(zhì),強化質(zhì)量意識,企業(yè)制定員工教育培訓(xùn)計劃,并進行考核。質(zhì)量檢驗人員經(jīng)河北省獸藥監(jiān)察所進行獸藥檢驗技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗。
公司全體員工培訓(xùn)的內(nèi)容包括《獸藥管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量
管理規(guī)范》、獸藥相關(guān)條例應(yīng)知應(yīng)會等內(nèi)容知識,加強了對動物藥品生產(chǎn)管理工作的認(rèn)識。根據(jù)實際情況,完善公司內(nèi)部各項管理制度,合理按《規(guī)范》要求制訂管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件,并及時組織相關(guān)培訓(xùn)及考核。
三、 廠房與設(shè)施
廠區(qū)環(huán)境:廠區(qū)周圍無污染排放源,水質(zhì)合格,符合規(guī)范要求,廠區(qū)內(nèi)道路暢通,除綠地外,全部為硬化路面,整體布局合理,生產(chǎn)、行政管理便利。
廠房布局:總建筑面積為3500平方米,其中中藥散劑/西藥粉劑/預(yù)混劑車間600平方米,消毒劑、殺蟲劑(液體)車間150平方米,消毒劑(固體)880平方米,口服溶液劑液300平方米,片劑/顆粒劑車間180平方米,中藥提取車間80平方米,倉庫600平方米,化驗室220平方米,建立相配套的花園式辦公場所500平方米,其區(qū)域面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),車間布局合理,符合生產(chǎn)工藝流程要求。
粉劑/預(yù)混劑/散劑生產(chǎn)車間、口服溶液劑、片劑/顆粒劑、中心化 驗室地面為環(huán)氧樹酯地平漆地面,頂棚、墻壁、隔斷全部為凈化專用彩鋼板制作,并配備中央空調(diào)機組及空氣通風(fēng)凈化設(shè)施;消毒劑、殺蟲劑車間為水泥地面,墻壁全瓷磚貼面;根據(jù)要求做了防塵、防潮、避光處理,為確保產(chǎn)品的可靠性和在硬件上具備了保障。
四、 設(shè)備管理
所有生產(chǎn)設(shè)備及容器具全部為不銹鋼質(zhì)地,表面光滑、平整。
設(shè)備安裝間距便于操作、清洗和保養(yǎng)。水、電、風(fēng)管上均有明顯?
標(biāo)志。
所有設(shè)備都建有檔案,主要生產(chǎn)設(shè)備一機一檔,檔案內(nèi)容齊全,便于使用和查閱。設(shè)備檔案由工程科確定專人管理。
主要生產(chǎn)設(shè)備都制訂了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。設(shè)備管理實行定人、定機、專人管理。操作人員均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。每臺設(shè)備上均有狀態(tài)標(biāo)志。根據(jù)規(guī)范要求,制訂主要設(shè)備的維護檢修保養(yǎng)制度,規(guī)定了檢修周期,制定了清洗操作規(guī)程,確定了清洗方法。
用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表等均由河北省計量院進行了校驗,并執(zhí)行嚴(yán)格的定期校驗制度。
五、 物料管理
根據(jù)《規(guī)范》要求,公司建立了一套采購定貨、檢驗、貯存和發(fā)放等完整的管理制度,嚴(yán)格按照gmp標(biāo)準(zhǔn)實行,做到帳、物、卡相符。原輔料、成品庫按性質(zhì)進行分類,分區(qū),定位存放,并有明顯的識別標(biāo)志,庫房有良好的通風(fēng)、防鼠、防潮和消防設(shè)施。
六、 衛(wèi)生管理
廠區(qū)外部環(huán)境符合衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū)周圍清潔、整齊,嚴(yán)禁非生產(chǎn)區(qū)用的物品在生產(chǎn)區(qū)存放。生產(chǎn)和
生活
垃圾定點存放,每天統(tǒng)一裝運處理。廠房內(nèi)部衛(wèi)生功能間齊全,有專職人員每天定時清洗。工藝衛(wèi)生:生產(chǎn)區(qū)域廠房、設(shè)備、容器、工具等均制訂了清洗規(guī)程,設(shè)有清洗記錄。質(zhì)量監(jiān)督員定期檢查各區(qū)域清洗情況,備有檢查記錄。工作服按規(guī)定要求清洗。
個人衛(wèi)生:所有生產(chǎn)人員及與藥品接觸的輔助人員、質(zhì)檢人員每年
都進行體檢,體檢合格方可上崗。并制訂了定期體檢制度。操作人員及
其他
有關(guān)人員按規(guī)定著裝。七、 生產(chǎn)管理
按照gmp要求制訂、執(zhí)行一套完整的生產(chǎn)管理體系文件,制訂了所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,按工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程設(shè)計批生產(chǎn)記錄,認(rèn)真填寫并按批歸檔;按規(guī)范要求認(rèn)真編排生產(chǎn)批號,標(biāo)明批次;切實加強清場管理,生產(chǎn)前必須確認(rèn)無上批生產(chǎn)遺留物。
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